Saham Grail Meroket, Tes Kanker Multi-Mendeteksi Lolos FDA

Saham Grail melonjak signifikan pada hari Senin, 22 September 2026, menyusul laporan positif dari staf peninjau FDA Amerika Serikat.

Peninjau FDA tidak menemukan kekhawatiran besar terkait akurasi dan keamanan tes darah Galleri dari Grail Inc.

Ulasan FDA untuk Galleri

Dokumen pengarahan FDA yang dirilis sebelum pertemuan komite penasihat menunjukkan tidak ada pertanyaan yang tertunda mengenai kinerja analitik, desain studi, dan analisis keamanan utama tes Galleri.

"Bagi banyak jenis kanker, didalilkan bahwa deteksi kanker yang lebih dini berpotensi meningkatkan hasil pasien dengan memungkinkan inisiasi pengobatan pada tahap ketika pengobatan yang menyembuhkan lebih mungkin terjadi," demikian pernyataan dalam dokumen pengarahan tersebut.

Tes Galleri, yang dirancang untuk mendeteksi lebih dari 50 jenis kanker, akan dibahas dalam pertemuan penasihat eksternal FDA pada hari Rabu, 24 September 2026.

• Saham Grail melonjak 35% pada hari Senin.
• Ulasan FDA berfokus pada akurasi, keamanan, dan desain studi Galleri.
• Pertemuan penasihat FDA dijadwalkan pada 24 September 2026.

Potensi Persetujuan dan Dampak Pasar

Persetujuan penuh FDA berpotensi memperluas distribusi Galleri dan mendukung inklusi dalam pedoman medis serta cakupan asuransi.

Tes ini menghasilkan pendapatan AS sebesar $136,8 juta pada tahun 2025.

Galleri dan tes darah multi-kanker Cancerguard dari Abbott Laboratories sudah dijual di bawah peraturan Clinical Laboratory Improvement Amendments, namun belum ada yang disetujui oleh FDA.

Pandangan Analis

Analis Piper Sandler, David Westenberg, melihat ulasan ini konstruktif bagi Grail dan memperkirakan pemungutan suara yang menguntungkan.

Meskipun demikian, FDA meminta penasihat untuk membahas apakah bukti yang ada mendukung karakterisasi Galleri sebagai tes 'deteksi dini'.